ISO 17665 — cosa registrare per ogni ciclo di sterilizzazione

Cosa è la ISO 17665

UNI EN ISO 17665 è la norma internazionale che disciplina la convalida e il controllo dei processi di sterilizzazione a vapore dei dispositivi medici. Si applica a qualsiasi struttura sanitaria che sterilizzi strumenti riutilizzabili, dagli ospedali agli studi dentistici privati.

La norma è composta da tre parti:

• ISO 17665-1: requisiti generali per lo sviluppo, la convalida e il controllo del processo
• ISO 17665-2: linee guida applicative
• ISO 17665-3: classificazione di un dispositivo medico in una famiglia di prodotto

Per lo studio dentistico il riferimento operativo è la parte 1, in combinazione con ISO 11140-1 (indicatori chimici) e ISO 11138 (indicatori biologici).

I tre parametri critici di ogni ciclo

La sterilizzazione a vapore funziona se sono rispettate simultaneamente tre grandezze fisiche, lette dalle sonde dell'autoclave:

• Temperatura (in °C): tipicamente 121°C o 134°C, mantenuta costante per il tempo di esposizione
• Pressione (in bar o mbar): correlata alla temperatura, garantisce la presenza di vapor saturo
• Tempo (in minuti): la durata della fase di sterilizzazione vera (esposizione)

Per ogni ciclo l'autoclave registra le tre curve nel tempo. Un ciclo è conforme solo se i tre parametri restano nei limiti specificati per tutta la fase di esposizione. Una caduta anche temporanea invalida il ciclo.

Cosa registrare per ogni ciclo

Per essere conforme alla ISO 17665 e alle linee guida ATS, lo studio deve documentare per ogni singolo ciclo:

• Identificativo dell'autoclave (numero di serie, modello, brand)
• Numero progressivo del ciclo (cycle counter dell'autoclave)
• Lotto di sterilizzazione (codice univoco del ciclo)
• Data e ora di inizio e fine
• Programma utilizzato (es. B 134°C, B 121°C, S 134°C, BD test, vacuum test)
• Curve di temperatura, pressione e tempo (registrate dall'autoclave)
• Esito: conforme (PASS) / non conforme (FAIL) / interrotto (ABORTED)
• Operatore responsabile del ciclo
• Risultato indicatori chimici (ISO 11140-1, classe 4-6)
• Risultato indicatori biologici (ISO 11138-1) quando previsti
• Lista degli strumenti/set sterilizzati nel ciclo

BD test e vacuum test: i controlli giornalieri

Oltre alla validazione del singolo ciclo, la norma e le linee guida ATS richiedono controlli quotidiani:

• Vacuum test (Leak test): verifica la tenuta della camera prima del primo ciclo del giorno. Senza tenuta, il vapore non penetra nei carichi cavi (manipoli, turbine).
• Bowie & Dick test (BD test): verifica la corretta penetrazione del vapore nei carichi porosi e cavi. Si esegue all'inizio di ogni giornata operativa per i programmi di sterilizzazione "B".

L'esito di entrambi i test deve essere registrato e archiviato come per i cicli normali.

Tempo di conservazione

La normativa italiana richiede l'archiviazione decennale (10 anni) della documentazione di sterilizzazione, in coerenza con il D.Lgs. 81/2008 sulla sicurezza sul lavoro e con le linee guida ATS regionali sul rischio biologico in odontoiatria. Approfondimento dedicato nella nostra guida sulla conservazione decennale.

Carta vs digitale: cosa dice la legge

Storicamente le autoclavi stampavano lo scontrino termico del ciclo, che lo studio archiviava in raccoglitori cartacei. Questo sistema presenta due problemi:

• La carta termica sbiadisce in 2-3 anni, ben prima dei 10 anni richiesti
• Non c'è prova di integrità: lo scontrino può essere alterato o sostituito

La prova digitale, se accompagnata da audit log immutabile, hash di integrità e timestamp crittografati, ha valore probatorio superiore alla carta in caso di contenzioso (D.Lgs. 81/2008, art. 28). Ed è esattamente per questo che le ATS spingono per la digitalizzazione della tracciabilità di sterilizzazione.

Come DentaLog rispetta ISO 17665

DentaLog è progettato sulla norma fin dall'origine:

• Importa automaticamente tutti i parametri ISO 17665 dai PDF dei cicli (Mocom, Melag, Euronda, W&H) o dal collegamento Wi-Fi via DentaLog Gateway
• Registra le tre sonde di temperatura (PT1, PT2, PT3) sui formati estesi che lo prevedono
• Archivia BD test e vacuum test come categorie distinte di ciclo
• Gestisce indicatori chimici (ISO 11140-1) e biologici con stato di incubazione 24-48h
• Genera report ATS mensili con tutti i dati richiesti, hash SHA-256 di integrità, audit log immutabile
• Conserva tutto per 10 anni come default